Perimeter Medical Imaging AI meldet Erhalt der U.S. FDA 510(k)-Zulassung für OCT-Bildgebungssystem

Toronto (Kanada), 1. März 2021 – Perimeter Medical Imaging AI Inc. (TSX-V: PINK, OTC: PYNKF, FWB: 4PC) (Perimeter oder das Unternehmen), ein Medizintechnikunternehmen, das bestrebt ist, die Krebschirurgie mit ultrahochauflösenden Echtzeit-Bildgebungsinstrumenten zu revolutionieren, um Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu addressieren, gab heute bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Optical Coherence Tomography (OCT) Imaging System (v2.1) erhalten hat, welches für die Untersuchung von Gewebemikrostrukturen während chirurgischer Eingriffe durch die Querschnitt-Visualisierung von Rändern in Echtzeit konzipiert ist.
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Jeremy Sobotta, Chief Executive Officer von Perimeter, sagte: Dies ist ein aufregender und wichtiger Meilenstein für Perimeter, der es uns ermöglicht, unser kommerziell einsatzbereites OCT Imaging System auf den US-amerikanischen Markt zu bringen. Während der gesamten klinischen Entwicklung haben wir unseren Anwendern zugehört und diese Zulassung umfasst ein Produkt, welches ihr Feedback berücksichtigt und eine optimierte Integration in aktuelle intraoperative Arbeitsabläufe ermöglicht hat. Wir freuen uns, Ärzten mit unserer Plattform, die eine Echtzeit-Visualisierung von Rändern bietet, bei ihrer Entscheidungsfindung zu helfen, und unser Ziel besteht darin, sie dabei zu unterstützen, bessere langfristige Ergebnisse für Patienten zu erzielen und gleichzeitig die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken.

Herr Sobotta fügte hinzu: Das OCT-Bildgebungssystem von Perimeter ist der grundlegende Baustein, der es uns ermöglicht weitere Verbesserungen der nächsten Generation zu entwickeln, wie etwa Tools auf Basis Künstlicher Intelligenz (KI), die zurzeit im Rahmen unseres KI-Projektes ATLAS entwickelt werden.

Das OCT-Bildgebungssystem von Perimeter ist für den Einsatz als Bildgebungsgerät bei der Bewertung der Mikrostruktur von exzidiertem menschlichem Gewebe indiziert, indem es eine zweidimensionale Echtzeit-Querschnitt-Tiefenvisualisierung mit einer Bildbearbeitungssoftware für die Identifizierung und Kommentierung interessanter Regionen bietet. Weitere Informationen finden Sie unter: www.perimetermed.com

Über Perimeter Medical Imaging AI

Perimeter Medical Imaging (TSXV: PINK; FWB: 4PC) ist ein Unternehmen mit Sitz in Toronto, dessen US-Firmenzentrale sich in Dallas (Texas) befindet. Das Unternehmen entwickelt modernste Bildgebungsgeräte, mit deren Hilfe Chirurgen, Radiologen und Pathologen in der Lage sind, mikroskopische Gewebestrukturen während eines klinischen Eingriffs zu visualisieren.

Perimeters OTC Imaging-Plattform ist ein Bildgebungssystem für die patientennahe Sofortdiagnostik, das Kliniker in Echtzeit mit ultrahochauflösenden, oberflächennahen Bildern vom Rand (1-2 mm unterhalb der Oberfläche) einer mittels Exzisionsbiopsie entnommenen Gewebeprobe versorgt.

Die Möglichkeit, zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard der Schnellschnittuntersuchung zur Entscheidungsfindung während eines klinischen Eingriffs auch noch mikroskopische Gewebestrukturen während des Eingriffs zu visualisieren, stellt einen besseren Langzeiterfolg für Patienten und geringere Kosten für das Gesundheitssystem in Aussicht.

Die von Perimeter entwickelte OTC Imaging-Plattform wurde von der FDA als Bildgebungsgerät zur Bewertung der Mikrostruktur von exzidiertem menschlichem Gewebe anhand einer zweidimensionalen Schnittbildgebung/Tiefenvisualisierung in Echtzeit mit Manipulationssoftware zur Bildauswertung für das Erkennen und Kommentieren von Zielregionen zugelassen.

Darüber hinaus arbeitet Perimeter derzeit an der Entwicklung von modernsten Bildauswertungsgeräten auf Basis künstlicher Intelligenz und maschinellen Lernens, mit denen die Effizienz der Auswertung optimiert werden soll.

Perimeters Börsensymbol PINK bezieht sich auf die pinkfarbenen Schleifen, die von der Canadian Cancer Society und der American Cancer Society während des alljährlichen Brustkrebs-Bewusstseins-Monats (Breast Cancer Awareness Month) verwendet werden. Damit will das Unternehmen sein Engagement zum Ausdruck bringen, Chirurgen, Radiologen und Pathologen beim Einsatz von Perimeters Bildgebungstechnologie und künstlicher Intelligenz (KI) im Kampf gegen Brustkrebs zu unterstützen. Laut Schätzungen werden etwa 30 % aller in diesem Jahr bei Frauen diagnostizierten Krebserkrankungen auf Brustkrebs entfallen.

KONTAKT

Jody Regts
Corporate Communications/Investor Relations
Perimeter Medical Imaging AI, Inc.
Tel.: +1 778-999-5634
E-Mail: media@perimetermed.com

Perimeter Medical Imaging AI, Inc.
1 Yonge Street, Suite 201
Toronto Ontario M5E 1E6

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Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die als zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze zu werten sind. In dieser Pressemeldung werden Formulierungen wie kann, würde, könnte, wird, wahrscheinlich, glauben, erwarten, antizipieren, beabsichtigen, planen, schätzen und ähnliche Ausdrücke, einschließlich ihrer verneinten Form, verwendet, um auf zukunftsgerichtete Aussagen hinzuweisen Zukunftsgerichtete Informationen können sich auf die Erwartungen des Managements und erwartete Ereignisse oder Ergebnisse beziehen und können Aussagen oder Informationen über die Kommerzialisierung des OCT-Bildgebungssystems von Perimeter, die künftige Finanzlage, die Geschäftsstrategie und die strategischen Ziele, die Wettbewerbsbedingungen, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die prognostizierten Kosten und Investitionsausgaben, die Finanzergebnisse, die Ergebnisse der Forschung und der klinischen Tests, die Steuern sowie die Pläne und Ziele von oder unter Beteiligung von Perimeter. Ohne Einschränkung sind Informationen bezüglich möglicher zukünftiger Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten und der Bedingungen von auszugebenden Optionen zukunftsorientierte Informationen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen oder Ergebnisse und liefern nicht notwendigerweise korrekte Hinweise darauf, ob, wann und wie diese zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Es kann nicht garantiert werden, dass Ereignisse, die in den zukunftsgerichteten Informationen erwartet werden, auch tatsächlich eintreten. Zukunftsgerichtete Informationen basieren auf den zum jeweiligen Zeitpunkt verfügbaren Informationen und/oder den Erwartungen der Unternehmensführung in gutem Glauben in Bezug auf zukünftige Ereignisse. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten, Annahmen und anderen unvorhersehbaren Faktoren, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Perimeter liegen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Sicht von Perimeter in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, sind jedoch naturgemäß mit bedeutenden medizinischen, wissenschaftlichen, geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten behaftet.

Bei der Formulierung zukunftsgerichteter Aussagen kann Perimeter verschiedene wesentliche Annahmen treffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (i) die Genauigkeit der Finanzprognosen von Perimeter; (ii) das Erreichen positiver Ergebnisse aus Versuchen; (iii) das Einholen notwendiger behördlicher Genehmigungen; und (iv) allgemeine Geschäfts-, Markt- und Wirtschaftsbedingungen. Zu weiteren Risiken, Unsicherheiten und Annahmen zählen unter anderem auch jene, die auf Perimeter zutreffen und in einem gemeinsamen Rundschreiben vom 12. Mai 2020 beschrieben werden, das im Hinblick auf die am 17. Juni 2020 abgehaltenen Hauptversammlungen der Aktionäre erstellt wurde. Eine Kopie davon finden Sie im Firmenprofil von Perimeter auf der SEDAR-Webseite www.sedar.com. Die erwähnten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen könnten bewirken, dass die tatsächlichen Ereignisse und Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert wurden. Insbesondere weisen wir auf das Risiko hin, dass unsere Technologie nicht den erwarteten Nutzen in puncto chirurgische Ergebnisse erbringt. Perimeter hat nicht die Absicht und ist auch nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen in dieser Pressemitteilung neuen Informationen, Ereignissen oder Umständen entsprechend zu aktualisieren oder zu korrigieren, sofern dies in den einschlägigen Gesetzen nicht gefordert wird.

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Jeremy Sobotta
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email : info@perimetermed.com

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